发布日期：2024-12-13 04:12    点击次数：77

一、配景先容

校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测效劳的准确性和一致性，其手脚校准函数顶用作孤独变量值的参考物资，是体外会诊试剂或检测系统中的伏击构成部分，亦然已毕体外会诊试剂临床检测及监督考研效劳准确一致的主要器具，对于总共体外会诊检测系统中量值的传递及效劳测试的准确起到至关伏击的作用。

校准品与试剂伙同使用，常见于定量检测体外会诊试剂，一般包含几许个具有不同的特定值浓度的校准品点，通过校准品的系列浓度与信号之间关系，为检测系统配置或调养拟合校准体系，通过校准弧线将样本测试信号臆想挪动为最终的浓度效劳。

从形态上，校准品可为液体或固体冻干粉气象，储存条款与原材料性质关联，频繁为2~8℃冷藏、-20℃冷冻或15~25℃室温保存；从名堂上，校准品可分为单个名堂校准品或多名堂复合校准品，多项复合校准品频繁包含多个不互联系扰，且有一定关联的名堂家具，如肿瘤记号物复合校准品、酶类复合校准品等。

二、校准品量值溯源

量值溯源也称计量溯源性( metrological traceability)，是指通过一条造成文献的、具有限定测量不笃定度及不拒绝的校准链，使测量效劳与参考纪律琢磨起来的特质。依据海外纪律化组织最新发布的《ISO 17511:2020 体外会诊医疗器械.校准品 信得过性为止物资和东谈主体样品值的计量溯源性要求》，体外会诊试剂量值溯源的校准等第主要不错分为六类：

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1.具有参考测量技艺（Reference Measurement Procedure, RMP）和一级参考物资（Reference Materials, RM），为最理思的量值溯源模式，频繁见于界诠释确的小分子物资，如电解质类物资（钾、钠、钙离子等）、代谢类物资（葡萄糖、肌酐等）以及部分固醇激素、甲状腺激素等；

2.具有一级 RMP，无一级 RM，包括酶学名堂、部分凝血因子等；

3.具有经特定的一级校准品校准的 RMP，如糖化血红卵白A1c。

4.有海外商定校准品的情况，适用于具有海外商定校准品的被测量，常见有WHO海外纪律物资的名堂，如肾素、癌胚抗原等；

5.具有海外一致化决议维持，可适用于存在有证参考物资或海外商定校准品，但由于贫瘠互换性而导致不适用的情况，如卵白激素类、部分肿瘤记号物等，具体可参照 ISO 21151的要求；

6.被测量只溯源到制造商里面东谈主为限定的RM，即上述五种情况除外的待测物，如部分肿瘤记号物及大部分抗体类等。

前三种校准情形可通过一级参考测量技艺（RMP）和（或）一个或多个有证参考物资(RM)的维持，测量效劳可溯源至海外单元（SI），后三种无法通过参考测量技艺（RMP）或有证参考物资(RM)维持，测量效劳不能溯源至SI。

在这六种不同的校准等第中，不管溯源至SI、RMP或RM的任何情况，在体外会诊试剂制造商及结尾用户的量值传递中皆会存在校准品的参与。在不同的校准等第中存在不同的校准品，职责校准品的功能频繁是使用多个浓度（多为6~10个）的校准品配置校准体系主弧线，用于检测试剂的弧线拟合以及样本效劳定量臆想，家具校准品的功能频繁是使用几许个（2~6个）校准品对还是在制造商里面配置的主弧线进行调养优化，裁减或排斥测试系统由于不同期间、场地以及测试环境带来的骚动或影响。频繁这种校准臆想口头比拟常见，不外也有企业不径直配置内置主弧线，径直在结尾客户测试阶段剿袭家具校准品来绘画校准弧线进行浓度臆想。

在家具的量值溯源经过中，IVD制造商选择的参考测量技艺经过上一级的参考物资的校准，将量值终点不笃定度传递至职责校准品或主校准品，然后再通过制造商旧例测量技艺，为结尾用户校准品或家具校准品赋值，终末通过校准结尾用户用仪器，将量值传递至样本效劳。

图1.量值溯源中的校准等第

三、校准品注册上市情况

校准品不错与伙同使用的体外会诊试剂吞并央求注册，也不错单独央求注册。按照《体外会诊试剂注册与备案责罚目的（国度阛阓监督责罚总局令第48号）》的要求，校准品应依据其预期用途进行定名，其家具称呼频繁为XX校准品，与配套使用的试剂盒及预期待测物资保抓一致。

从家具的预期使用风险角度来看，二、三类体外会诊试剂校准品的责罚类别频繁与伙同使用的试剂责罚类别一致，如校准品可伙同多个不同责罚类别的试剂盒家具使用时，其责罚类别与试剂盒中责罚类别最高等的家具保抓一致。

通过检索还是批准上市的家具，已批准的试剂家具特出15000个，而单独注册的校准品家具仅为700+，大部分企业将校准品与试剂盒吞并陈诉。

四、校准品注册审评存眷要点

校准品频繁非单独使用，需要配套试剂进行检测，其性能谋划大部分皆是通过试剂的性能来体现，此外校准品单独央求注册不需要提交临床评价贵府。

校准品质能谋划要求相对较少，主要包括结识性照看、均匀性、精密度等。结识性照看应包含及时结识性、使用结识性和运载结识性，如校准品为冻干粉末气象，还应提交复溶后的结识性照看贵府。

校准品不错使用血清、血浆、尿液等生物源性基质，应尽可能与骨子临床测试样品的基质保抓一致，使校准效劳更接近骨子情况，幸免校准品与信得过样本之间的基质互异问题。如校准品基质和样品存在互异，还应进行校准品的互换性照看。

校准品在体外会诊中起到颠倒伏击的作用，它们的质地和准确性径直影响着总共会诊经过的可靠性和准确性。当今暂无关联单独校准品的本事审查引诱原则，企业在家具注册陈诉经过中，参考关联引诱原则中对于校准品部分的要求。后续可对审评经过中的要点存眷问题进行追思标准，为注册审评提供引诱参考依据，也为企业的想象开采及注册陈诉提供引诱和标准。（开始：器审中心）

发布于：江苏省